注冊(cè)人制度服務(wù)

       二類(lèi)醫(yī)療器械人制度應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥∈称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，三類(lèi)醫(yī)療器械注制人制度應(yīng)滿足國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，思博達(dá)咨詢(xún)?cè)诖隧?xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻?hù)提供以下服務(wù)：

       1.受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估和確認(rèn)

       2.注冊(cè)人和受托方委托生產(chǎn)模式的確認(rèn)

       3.注冊(cè)人試點(diǎn)批復(fù)申請(qǐng)的準(zhǔn)備和申請(qǐng)

       4.注冊(cè)人和受托方企業(yè)基本情況介紹資料的準(zhǔn)備

       5.委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)評(píng)估能力報(bào)告的符合性確認(rèn)

       6.委托生產(chǎn)合同或協(xié)議的編寫(xiě)輔導(dǎo)

       7.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的編寫(xiě)輔導(dǎo)

       8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)議書(shū)的編寫(xiě)輔導(dǎo)

       9.技術(shù)文件轉(zhuǎn)移清單跟時(shí)

       10.產(chǎn)品注檢的跟進(jìn)

       11.雙方現(xiàn)場(chǎng)體考的準(zhǔn)備和跟進(jìn)

       12.注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的準(zhǔn)備和跟時(shí)

       13.受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證的變更辦理跟進(jìn)

辦理?xiàng)l件和服務(wù)流程，請(qǐng)聯(lián)系：

       全國(guó)咨詢(xún)服務(wù)熱線:13622380915、13530458900（微信同號(hào)）；

       咨詢(xún)服務(wù)郵箱:[email protected]；

       思博達(dá)醫(yī)療憑借1000余個(gè)服務(wù)案例經(jīng)驗(yàn)為醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提醫(yī)療器械備案信息查詢(xún)供：醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、ISO13485質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理、醫(yī)療器械咨詢(xún)培訓(xùn)、CE和FDA等“一站式”服務(wù)。